РЕБИФ 22 REBIF 22 INTERFERON BETA

РЕБИФ 22 REBIF 22
INTERFERON BETA-1a
СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ
SERONO PHARMA S.p.A.
L03AB07

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций 1 шприц (0.5 мл)
интерферон бета-1a 6 млн.МЕ (22 мкг)

Прочие ингредиенты: сывороточный альбумин человека, маннитол, натрия ацетат.
0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (12) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 6 млн.МЕ/0.5 мл: шприцы 3 и 12 шт. - П-8-242 №010882 04.03.99

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Ребиф 22 обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия препарата Ребиф 22 у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
Ребиф 22, согласно 4-летним наблюдениям, снижает частоту и тяжесть обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ребиф 22 не предоставлены.

Показания

– амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом ремиттирующего типа течения, характеризующимся как минимум двумя обострениями в течение последних 2 лет.

Режим дозирования

Препарат вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22 мкг 3 раза/нед. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении Ребиф 22 рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 4.4 мкг (0.1 мл), в течение 3-й и 4-й недели – 11 мкг (0.25 мл), начиная с 5-й недели и далее – 22 мкг.

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота.
Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко - кожная сыпь.

Противопоказания

– тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;
– эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;
– беременность;
– лактация;
– детский и подростковый возраст до 16 лет;
– повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Ребиф 22 не назначают при беременности и в период лактации.
Врач должен предупредить женщин детородного возраста о потенциальной опасности интерферонов бета для плода и в случае планируемой или наступившей беременности прекратить лечение препаратом Ребиф 22.
Данные о выделении препарата Ребиф 22 с грудным молоком отсутствуют. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
С осторожностью назначать препарат пациентам с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных, страдающих депрессией, следует проводить под строгим контролем врача и, в случае необходимости, назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью назначать Ребиф 22 пациентам с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения препаратом Ребиф 22 необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелодепрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Пациент должен информировать врача о любых побочных эффектах препарата.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
Контроль лабораторных показателей
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф 22 у детей и подростков в возрасте до 16 лет не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки препарата Ребиф 22 не описано.

Лекарственное взаимодействие

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф 22 с другими лекарственными средствами не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф 22 одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф 22 с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Сообщения о несовместимости с другими препаратами отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Активные компоненты
INTERFERON BETA-1a
Нозологический указатель
G35 Рассеянный склероз
Анатомо- терапевтическая система классификации
L03AB07 Interferon beta-1a
Клинико- фармакологический указатель
Средства, применяемые при рассеянном склерозе
Интерфероны